2024년 4월 30일 미국 언론사 엔비씨 뉴스(NBC NEWS)에 따르면, 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)은 의료 검사 방법들에 대한 정확성과 안전성을 향상시키기 위해 연방정부의 관리 감독 하에 실험실 테스트(Test)를 진행한다고 밝혔다.
이번 테스트는 오랫동안 정부의 감시를 피해온 의료 검사 업체들을 더 꼼꼼하게 관리 및 감독하기 위해 진행된다. FDA는 4월 29일(현지시간) 해당 규정을 최종 승인했으며, 잘못된 검사 방법으로 인해 국민들이 많은 부작용과 피해를 겪지 않도록 단계적인 감독을 시행한다고 밝혔다. 로버트 칼리프 (Rober Califf) FDA 국장은 이날 발표한 규정이 환자와 의료 관계자들이 의료 진단에 대해 신뢰를 가지게 하는 중요한 결정이라고 전했다. FDA는 지금까지 자체적으로 검사를 진행했던 연구소, 대학병원 및 대학들이 업계의 혁신을 저해한다는 이유로 수십 년 동안 FDA의 조사를 거부했다고 지적했다.
연방 당국의 추정에 따르면, 사설 검사 실험실들에서 나온 실험들이 심장병과 *라임병(Lyme disease) 등에 대한 부정확한 진단을 내려 환자에게 불필요한 수술 및 치료를 진행하는 경우가 많다고 한다. 이를 해결하기 위해 FDA는 지속적인 규정을 만들려고 했지만, 여러 사설 연구소와 협회의 강력한 반발로 해결이 불가능했다고 전했다.
현재 연방정부는 FDA에 더 큰 감독권을 부여하는 것이 앞으로 나올 신약 및 제품에 관한 검사의 안전성을 높인다고 입장을 밝히고 있다. 그러나 일부 비평가들은 이번 규정이 새로운 약과 치료의 빠른 개발을 억제할 수 있다는 의견을 내기도 했다. 이번 결정에 대해 미국 임상실험실협회(American Clinical Laboratory Association) 회장은 “해당 규정이 수십 개의 중요한 검사에 대한 접근을 제한하고, 의료비용을 증가시키며, 진단과 관련된 혁신과 발전을 저해시킨다”고 주장했다. 실제로, 이번 규정으로 인해 특정 검사들은 시판 전에 4년 동안 FDA의 검토를 걸쳐야 하며, 부작용에 대한 보고 등 까다로운 요구 사항을 준수해야 한다. 그러나 FDA 측은 새로운 규정을 거치지 않더라도 이미 사용 중인 검사 방법들은 유지가 가능하며, 연방정부 차원의 실험실 테스트는 모두 환자와 의료 종사자들을 위한 것이라고 반박했다. (출처: 워싱턴 포스트)
부정확한 실험으로 인한 잘못된 진단은 환자들에게 큰 위험과 부담을 초래한다. 전혀 관련 없는 병을 진단받거나, 부작용이 큰 수술과 약물로 치료받는 경우가 발생할 수 있다는 것이다. 한 번의 진단 오류로 인해 환자는 생명을 잃을 수도 있다. 검사 결과의 오류를 줄이기 위해 실험 업계와 FDA 모두 꼼꼼한 검사를 진행하길 기대한다.
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*라임병(Lyme disease) :사람이 진드기에 물려서 보렐리아균이 신체에 침범하여 여러 기관에 병을 일으키는 감염질환 (출처: 네이버 지식백과)