2024년 9월 19일 미국 방송사 씨비에스뉴스(Columbia Broadcasting System, CBS)에 따르면, 미국 식품의약처(Food and Drug Administration, FDA)는 펜타닐(fentanyl) 진통제의 판매를 중단한다고 밝혔다.
제약회사인 세팔론(Cephalon)은 액틱(Actiq)이라는 이름의 펜타닐 진통제를 스틱(stick)에 꽂은 사탕 형태나, 녹는 정제 형태로 판매하였다. *오피오이드(opioid)에 내성이 생긴 암 환자의 치료를 위해 FDA의 승인을 받고 사용한 것이다.
그러나 세팔론의 사원들은 해당 약물을 FDA의 승인 범위를 벗어나게 처방하거나, 공격적인 마케팅(Marketing)으로 홍보해 FDA의 규정을 위반했다. 이 외에도 많은 제약회사가 규정을 위반했고, 세팔론을 인수한 제약회사 테바(Teva)는 2022년, 암이 아닌 환자들에게 액틱 및 펜타닐 진통제의 위험성을 축소해 홍보하기도 했다. 이에 FDA와 제약회사는 수십 년 간에 걸친 조사 및 소송을 진행하고 있었다. 그러다 이번주 FDA가 펜타닐 진통제의 판매 중단을 선언하면서 소송은 마무리되었고, 오피오이드의 과용을 조장한 많은 제품은 사라지게 되었다.
많은 제약회사에서 판매한 점막 흡수형 속효성 펜타닐 제제(Transmucosal Immediate-Release Fentanyl), 통칭 ‘TIRF 약물’이라고 알려진 해당 진통제는 펜타닐이 함유되어 있다. 펜타닐은 이완, 진통, 행복감, 진정, 졸음 등의 효과를 통해 만성 통증을 관리하는 데 도움이 된다. 그러나, 펜타닐과 같은 오피오이드는 마약성 진통제이다. 복용을 중단하면 근육경련, 설사, 불안감이 발생한다. 또한, 과복용 시 호흡이 느려지거나 의식을 잃고, 사망에 이르게 하는 큰 위험성을 갖고 있다.
현재 미국 내 수많은 제약회사는 FDA의 판매 중단에 대해 별다른 입장을 밝히지 않고 있다. FDA는 추가적인 성명을 통해 TIRF 의약품으로 치료를 진행하고 있는 환자는 150명 미만이라고 전했다. 환자의 치료는 문제 없이 진행될 것이라는 입장을 밝힌 것이다.
최근 미국 내 오피오이드의 남용과 중독 문제는 매우 심각하다. 특히 펜타닐은 중독 위험이 매우 크기 때문에 이번 미국 식품의약처의 결정은 공공의 건강을 지키기 위한 중요한 조치로 보인다. 또한, 제약 산업에 대한 규제의 필요성을 다시 한번 일깨워주고 있다. 그러나 강한 통증으로 고생하는 환자들을 위해 안전하고 효과적인 치료법 및 대체 진통제의 개발도 함께 이루어져야 할 것이다.
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*오피오이드: 중추신경계의 오피오이드 수용체에 결합하여 진정 효과를 나타내는 약제를 총칭한다. 주로 모르핀(Morphine), 아편(opium), 헤로인(Heroin), 펜타닐과 같은 마약성 진통제가 이에 속한다. (출처 : 네이버 지식백과)