2024년 12월 19일 유럽(Europe) 언론사 유로뉴스(Euro news)에 따르면, 유럽위원회(European Commission, EC)는 핵심 의약품법(Critical Medicines Act)이 100일 안에 발표되지 않을 수 있다는 우려를 표명했다.
핵심 의약품법(Critical Medicines Act)은 유럽연합(European Union, EU)이 항생제, 인슐린, 진통제와 같은 핵심 의약품의 공급 부족 문제를 해결하기 위해 추진되고 있다. 최근 몇 년 동안 EU 내에서는 코로나19 팬데믹(covid 19), 우크라이나 전쟁(Russian invasion of Ukraine), 글로벌 공급망 혼란 등으로 필수 의약품의 심각한 공급 부족 현상이 반복되었다. 특히 소규모 시장과 경제적 여건이 약한 EU 회원국들에서 더욱 두드러졌다. 이에 EU는 시장 내 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 핵심 의약품법안을 추진하였다. 법안의 주요 조치에는 지역 의약품 생산 지원, 공동 조달 장려, EU 내 중소기업 유지를 위한 행정 절차 간소화가 포함된다.(출처:이에이엔엠)
EU의 보건위원장인 올리버 바르헬리(Olivér Várhelyi)는 임기 초 EU 보건장관들과의 첫 회의에서 이 법안을 100일 내에 발표하겠다고 약속했다. 그러나 이 법안은 유럽위원회가 3월 5일까지 발표할 예정인 잠재적 법안 목록에 포함되어 있지 않아 실제로 마감일까지 제출할 수 있을지 의문이 제기되고 있다. 또한 아직까지 내부의 필수 작업인 영향 평가 및 협의가 이루어지지 않은 상태이다.
EU의 ‘더 나은 규제 원칙(Better Regulation)’에 따르면, 모든 입법 제안은 환경적, 사회적, 경제적 영향 평가를 필수적으로 거쳐야 한다. 2002년부터 도입된 이 절차는 증거 기반의 정책 결정을 보장하기 위한 것이다. 하지만 제한된 시간 때문에 영향 평가를 완료하지 못하면, EC의 각 부서가 제안을 검토하는 내부 협의 과정인 ‘부서 간 협의(inter-service consultation)’가 지연될 가능성이 있다.(출처:이씨) 이 경우 바르헬리 위원장이 설정한 100일 내 발표 목표와 충돌하여 여러 부서의 협의와 검토가 지연될 가능성이 크다.
이와 함께 유럽위원회는 비상 상황에서 영향 평가를 생략하고, 제안서 발표 후 3개월 내에 분석을 완료하는 방안도 고려중이다. 또한, 250명의 이해 관계자로 구성된 협의 기구인 핵심 의약품 연합(Critical Medicines Alliance)은 의약품 부족 문제를 해결하기 위해 공급망의 취약점을 분석해 왔다. 이러한 분석은 규제 요구 사항을 충족시키고, 공급망 안정화를 위한 법안을 마련하는 데 활용될 가능성이 있다.
핵심 의약품법은 100일 내 발표를 목표로 추진 중이지만, 영향 평가와 내부 협의가 완료되지 않아 지연될 가능성이 크다. 때문에 급박한 일정 속에서 법안을 서둘러 발표하기보다는 충분한 논의와 준비를 거치는 것이 더 중요하다. 이를 통해 통과된 새로운 법이 실효성을 갖추고, 의약품 공급망의 안정성을 확보하는데 기여하기를 기대한다.
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